El esquema de tratamiento con Biomodulina T ya aparece en la nueva versión del Formulario de Medicamentos de Cuba y puede ser utilizado por cualquier inmunólogo en el país y el mundo, según postea en su perfil de Facebook el Investigador Titular Dr. C. Armando Rodríguez Batista.
El ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente explica en su perfil de esa red social que se dedicaron 7 años a un ensayo clínico en niños cubanos con el uso de Biomodulina T con resultados muy positivos.
Odalis de la Guardia Peña, fue la investigadora principal del ensayo clínico de ese fármaco, en el cual participaron el Instituto de Hematología e Inmunología (IHI), los hospitales pediátricos William Soler y Ángel Arturo Aballí, y el BioCen como promotor del ensayo.
La doctora Odalis de la Guardia Peña, especialista de I y II grado en Inmunología, máster en Enfermedades Infecciosas, profesora e investigadora auxiliar del IHI se desempeña como vicedirectora administrativa de esa institución.
Ella recibió en nombre de su equipo de investigación uno de los premios de la Academia de Ciencias a los mejores resultados científicos en 2025 por el ensayo clínico «Evaluación de la eficacia y seguridad de la Biomodulina T en pacientes pediátricos con Hipoplasia del Timo asociada o no a inmunodeficiencia celular»
La doctora De la Guardia explica: «El éxito de un ensayo clínico tiene muchas aristas, pero yo pienso que más que nada está en el diseño. Hacer un diseño bien pensado, bien asesorado, donde participen muchas personas».
Insistió en que el premio es resultado del trabajo de muchas personas: «Esto es un premio que a lo mejor lo recibí yo, pero es el trabajo de muchas personas. Es el trabajo de muchos profesionales, médicos y no médicos, que contribuyeron durante todos los años de investigación a alcanzar los resultados».
El ensayo clínico involucró a profesionales del Hospital Pediátrico Aballí, el Hospital William Soler, el Biocen, el Cencec y el Instituto de Hematología e Inmunología que garantizó los reactivos para las pruebas de laboratorio, los insumos para la administración del medicamento y los equipos para los estudios radiológicos.
Según el post del ministro, demostraron el compromiso institucional con la investigación, pues al decir de la doctora Odalis de la Guardia: «Nunca perdimos la motivación porque cuando uno trabaja con niños, uno no puede abandonar».
«Un por ciento altísimo de los niños estudiados mejoró considerablemente su salud, desapareciendo enfermedades que antes padecían con frecuencia. Una disminución notable, realmente, de la aparición de infecciones en los niños», afirmó la investigadora.
El post del ministro en Facebook dice:
La investigación surgió a partir de primeras observaciones realizadas por científicos del Hospital Pediátrico Ángel Arturo Aballí, en La Habana, a finales del siglo pasado, donde relacionaron la disminución del área tímica con la frecuente aparición de infecciones, fundamentalmente respiratorias.
Otros profesionales del Hospital William Soler y del IHI coincidían en los mismos hallazgos. A partir de 2012, el Grupo Nacional de Inmunología solicitó y recibió del Centro para el Control Estatal de Me¬di¬ca¬mentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) la autorización excepcional para usar la Biomodulina T, un inmunomodulador de origen natural producido en Cuba a partir de timo bovino, con la hipótesis de que podría estimular el crecimiento del tejido tímico en estos niños. Estaba pendiente la realización del ensayo clínico.
El ensayo clínico fue coordinado por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) y promovido por el Biocen —empresa de alta tecnología creada en 1992, perteneciente hoy al Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma)—, donde se produce el medicamento.
La investigación incluyó dos sitios clínicos: el IHI como sitio principal y el Hospital William Soler. Participaron 60 niños que cumplieron estrictos criterios de inclusión, aunque los especialistas atendieron a todos los pacientes que lo necesitaron, aunque no formaran parte del estudio, como se hace habitualmente.
El protocolo estableció un seguimiento de 32 semanas por paciente, con evaluaciones radiológicas y pruebas inmunológicas rigurosas. Para garantizar la calidad y evitar sesgos, se utilizó un único equipo para los ultrasonidos de timo, realizado por una sola especialista, y las aplicaciones del medicamento fueron administradas mayoritariamente por una misma enfermera.
Resultados impactantes
Los hallazgos del ensayo fueron contundentes: el área tímica de los niños creció de manera exponencial durante el tratamiento, y las infecciones disminuyeron drásticamente.
El esquema de tratamiento validado en el estudio ya aparece en la nueva versión del Formulario de Medicamentos de Cuba y puede ser utilizado por cualquier inmunólogo en el país y el mundo. Los niños participantes continúan siendo seguidos una o dos veces al año después de finalizado el ensayo, mantienen la estabilidad clínica y el tamaño adecuado del timo.
Desafíos superados
La investigación enfrentó un obstáculo mayúsculo cuando la pandemia de COVID-19 impactó a Cuba en 2020. El Instituto se vio limitado rápidamente en su acceso por caer dentro de un área afectada por varios casos positivos, pero nunca cerró y siempre mantuvo la atención a los pacientes. Sin embargo, la asistencia presencial de los niños para el ensayo se vio imposibilitada.
El equipo de investigación, junto al Cencec y el promotor, diseñó una alternativa al protocolo que permitió continuar el ensayo sin interrupciones. Contaron con el apoyo vital de los médicos y enfermeras de la atención primaria de salud, quienes asumieron una parte del seguimiento de los niños en sus comunidades.
