Cargando...La compañía estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), especializada en biotecnología, recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para realizar ensayos clínicos de Fase III con el medicamento cubano Heberprot-P, informó Biocubafarma desde su perfil en Facebook.
Se trata de un protocolo de fase 3 para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía: el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en ingles) para el tratamiento de úlceras complejas; una de las principales complicaciones de la diabetes.
La dirección de DTC cree que está en camino de iniciar este ensayo fundamental de rhEGF intralesional en Estados Unidos para finales del 2024, señala la nota.
El rhEGF intralesional, comercializado mundialmente como Heberprot-P, está disponible para pacientes en más de veinte países, pero será la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras complejas de pie diabético.
El proceso de obtención del rhEGF es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y Heberprot-P es ya una marca reconocida de este producto a nivel mundial, con estudios de farmacovigilancia en la etapa de post comercialización durante 16 años.
Se estima que a más de 400 mil pacientes con úlcera del pie diabético se les ha administrado el medicamento cubano en todo el mundo desde su autorización de comercialización inicial en Cuba en junio de 2006.
Históricamente, las opciones de tratamiento a la afección han sido limitadas, pero la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, representa un potencial para cambiar el paradigma actual y brindar una nueva esperanza a quienes la necesitan.
Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, comentó que el próximo ensayo clínico de fase 3 les ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio de la FDA y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional de rhEGF.
En los mercados internacionales donde Heberprot-P está disponible comercialmente, el medicamento es una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con esta grave afección.
