Vacuna Abdala: 100% eficacia ante la enfermedad severa y la muerte en su ensayo fase III

En estos momentos científicos del CIGB amplían información sobre datos de eficacia de la vacuna Abdala, de la cual ya se conocía que mostraba un 92.28% de eficacia frente a la enfermedad sintomática. Se dio a conocer que la vacuna Abdala en su ensayo fase III mostró una eficacia del 100% para prevenir la enfermedad sistémica severa y un 100% para la prevención del fallecimiento en el grupo vacunado, es decir que en los participantes en este ensayo clínico, entre los sujetos vacunados nadie enfermó de manera grave y ninguno murió. En curso ya, estudio de efectividad en la población.

En el encuentro se dio a conocer que Abdala —inmunógeno que obtuvo en días recientes su autorizo de uso de emergencia por la autoridad reguladora cubana—en su ensayo fase III mostró una eficacia del 100% para prevenir la enfermedad sistémica severa y un 100% para la prevención del fallecimiento en el grupo vacunado.

“Ya están los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Abdala con excelentes resultados, y en estos momentos se escala a un estudio de efectividad con más de 300 000 personas; pero cumplir con las medidas sanitarias indicadas sigue siendo vital. Las vacunas necesitan de nosotros”, apuntó a Cubadebate la doctora Marta Ayala Ávila, directora del CIGB.

El doctor Francisco Hernández, monitor principal de los estudios clínicos fase uno I/II y III de Abdala, señaló que el ensayo fase tres siguió un diseño aleatorizado, a doble ciegas controlado con placebo, y en el que participaron más de 48 000 voluntarios, procedentes de 18 sitios clínicos de Santiago de cuba, Guantánamo y Bayamo.

Este ensayo mostró que la vacuna Abdala, en su esquema de tres dosis, tiene una eficacia del 92,28% en la prevención de la enfermedad sintomática causada por el SARS-CoV-2.

Para este estudio de eficacia, dijo, debutaron 153 pacientes, de ellos 142 placebos y 11 que recibieron la vacuna, y en todos los casos fueron pacientes PCR positivos al SARS-CoV-2, en los que no hubo exposición previa a la infección viral, lo cual fue corroborado por determinación de anticuerpos totales ante el SARS-CoV-2 al inicio de la investigación.

Agregó que fueron sujetos que desarrollaron síntomas y signos de la enfermedad a partir de 14 días posteriores a la inoculación de la tercera dosis del producto de investigación, que podía ser la vacuna o podía ser placebo.

“En estos momentos, y como parte de otros análisis de eficacia, podemos informar que la vacuna Abdala muestra una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad sistémica severa. Entiéndase que este tipo de pacientes presentan una evolución tórpida de la enfermedad, que desarrollan complicaciones, por lo general requieren una ventilación mecánica invasiva y, desafortunadamente, en algunos de ellos hay un desenlace fatal. En el estudio de eficacia realizado ningún paciente vacunado con Abdala evolucionó hacia esta enfermedad sistémica severa”, sostuvo.

Asimismo, en los pacientes vacunados con Abdala dentro del ensayo, se evidenció una eficacia del 100% en la prevención de la muerte, puntualizó.

(Noticia en construcción / Tomado de Cubadebate)